簡(jiǎn)介
LE100智能微粒檢測(cè)儀主要用于2015年版《中國(guó)藥典》的大小針劑、輸液、無(wú)菌粉末等不溶性微粒的檢測(cè)，以及輸液器具、麻醉器具、藥包材等醫(yī)療器具的微粒污染檢測(cè)，也可以用于有機(jī)、有色透明、油基等液體樣品中的顆粒檢測(cè)。
儀器滿足2015版《中國(guó)藥典》、美國(guó)藥典USP <788>等標(biāo)準(zhǔn)。內(nèi)置多種專用檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和用戶自定義標(biāo)準(zhǔn)，滿足不同行業(yè)對(duì)液體顆粒污染檢測(cè)的要求。儀器提供更多專業(yè)化、智能化服務(wù)功能，兼容性更強(qiáng)，操作性更好。特有的LE–Assistant軟件，符合FDA中21 CFR-11“電子記錄和簽名”規(guī)則。提供專業(yè)的無(wú)紙化打印報(bào)告輸出，配有智能自動(dòng)標(biāo)定功能。
儀器特點(diǎn)
l 內(nèi)置2015版《中國(guó)藥典》、GB 8368 – 2005、麻醉器具等專用檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)
l 精密注射器采樣裝置，采樣體積精確，速度穩(wěn)定
l 內(nèi)置校準(zhǔn)曲線，符合ISO-21501的儀器校準(zhǔn)要求
l 智能化自動(dòng)檢測(cè)和自動(dòng)標(biāo)定功能，儀器性能判斷和校準(zhǔn)
l 采用磁力攪拌方式，攪拌速度可調(diào)
l USB接口直接導(dǎo)出數(shù)據(jù)，無(wú)紙化電子打印報(bào)告
l 強(qiáng)大的應(yīng)用軟件開發(fā)支持。方便連接到實(shí)驗(yàn)室信息化管理系統(tǒng)等外部設(shè)備
l LE–Assistant軟件實(shí)現(xiàn)PC控制，提供專業(yè)的數(shù)據(jù)處理
l 符合FDA中21 CFR-11“電子記錄和簽名”規(guī)則標(biāo)準(zhǔn)及用戶分級(jí)管理
應(yīng)用領(lǐng)域
l 中國(guó)藥典、USP、EP、JP等標(biāo)準(zhǔn)的注射藥品檢測(cè)
l 醫(yī)療器械/零件的潔凈度檢測(cè)
l 過(guò)濾效率檢測(cè)
l 實(shí)驗(yàn)室純水檢測(cè)
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技術(shù)指標(biāo) |
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粒徑范圍 |
2-400 μm |
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粒徑通道 |
24通道（2～100μm任意設(shè)置） |
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最大檢測(cè)濃度 |
10000 particles/ml |
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準(zhǔn)確度 |
±10% |
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重復(fù)性 |
RSD<2%（顆粒數(shù)>1000粒/ml，5ml取樣） |
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分辨率 |
>90%（2015中國(guó)藥典），<10%（USP、ISO21501） |
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注射器規(guī)格 |
1ml、5ml、10ml*、25ml |
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取樣速度 |
20ml/min* |
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取樣體積精度 |
±1% |
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最小取樣體積 |
0.2ml** |
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傳感器材質(zhì) |
316不銹鋼、石英玻璃、PTFE、NBR |
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電源 |
AC 100~240V，50/60HZ |
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攪拌方式 |
磁力攪拌（轉(zhuǎn)速可調(diào)） |
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數(shù)據(jù)輸出 |
RS232接口；USB；熱敏打印機(jī) |
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顯示輸出 |
7寸LCD彩色觸摸顯示屏 |
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尺寸 |
320(L)×309(W)×394(H) mm |
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重量 |
11.0 kg |
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使用環(huán)境 |
溫度10-40 ℃；相對(duì)濕度0 ~ 95%，無(wú)凝結(jié) |
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軟件系統(tǒng) |
LE-Assistant |
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* 為標(biāo)準(zhǔn)配置 ** 0.2ml為在1ml注射器規(guī)格下，在標(biāo)準(zhǔn)配置下最小取樣體積為0.4ml |
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